轮椅FDA认证办理所需资料；

步：确定产品的分类
按照CFR TITLE 21（美国联邦法第21条，有关食品、药品的认证标准）第862-892部分大多数的医疗

器械可以按照此分类编码进行产品分类。FDA分类编码
第二步：选择一个美国代理人 AGENT）
第三步：注册准备
1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件。
第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审
第五步：进行工厂注册和产品列名
目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清

申请上市产品分类和管理要求。
了解自己出口的产品在目的国属于哪类产品和需要什么认证是各位卖家需要做的功课。那么除了医疗

器械类的产品需要注册FDA，其它品类（如食品类、化妆品类等等）注册FDA认证程序是怎么样的呢？

建议各位小伙伴们可以联系环测威我们的专业认证专家会针对您的认证相关问题提供专业的咨询和服

务。我在云端期待您的到来。